Sağlık ve ilaçta su kalitesi
Bu sektörde su bir yardımcı madde değil, doğrudan ürün ve hasta güvenliği unsurudur. Diyaliz suyu için ISO 23500 / AAMI, sterilizasyon buharı için EN 285, ilaç üretimi için Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.) "Purified Water" ve "Water for Injections" monografları iletkenlik, TOC ve mikrobiyolojik limitler tanımlar. Sistemler yalnızca doğru kurulmakla kalmamalı, doğrulanabilir (IQ/OQ/PQ) ve izlenebilir olmalıdır.
Tipik gereksinimler
| Kullanım | Kalite hedefi | Tipik kademeler |
|---|---|---|
| Hemodiyaliz | İletkenlik < 10 µS/cm, endotoksin < 0,25 EU/mL | Yumuşatma + karbon + çift kademe RO + UV, döngü hattı |
| Sterilizasyon (otoklav besi suyu) | İletkenlik < 15 µS/cm (EN 285) | Yumuşatma + RO |
| Saflaştırılmış su (PW) – ilaç, kozmetik | İletkenlik ≤ 4,3 µS/cm @20 °C, TOC ≤ 500 ppb, < 100 CFU/mL | Ön arıtma + RO + EDI + UV, sirkülasyonlu depolama |
| Laboratuvar, cihaz besleme | Tip II / Tip III su | RO + deiyonizasyon kartuşu |
| Genel kullanım (mutfak, çamaşırhane, kazan) | Kireçsiz, dezenfekte | Multimedya + yumuşatma + UV |
Tasarım ilkeleri
- Ölü hacim yok: sirkülasyonlu döngü hattı, sanitasyona uygun bağlantılar, 6D kuralı.
- Yedeklilik: diyaliz ve üretimde kesinti kabul edilemez; dubleks yumuşatıcı, yedek pompa, by-pass.
- İzleme: sürekli iletkenlik/TOC ölçümü, alarm ve kayıt.
- Sanitasyon: kimyasal ya da sıcak su sanitasyonuna uygun membran ve boru seçimi.
- Dokümantasyon: P&ID, malzeme sertifikaları, validasyon protokolleri.
Nasıl ilerliyoruz?
- Kullanıcı gereksinim şartnamesinin (URS) birlikte hazırlanması.
- Ham su analizi ve kapasite hesabı; ön arıtmanın ham suya göre tasarlanması.
- Kurulum, devreye alma, IQ/OQ desteği ve periyodik validasyon ölçümleri.
